Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực Phòng thử nghiệm/ Hiệu chuẩn - IKACERT

Nội dung chính

Hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn tại các phòng thí nghiệm ở Việt Nam hiện nay đang từng bước tiệm cận chuẩn mực quốc tế nhờ sự công nhận rộng rãi của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Bộ tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu quan trọng nhằm bảo đảm chất lượng hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn và nâng cao độ tin cậy, chính xác của kết quả đo lường. Trong bài viết này, IKACERT sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan về tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 cũng như các bước triển khai áp dụng hiệu quả cho phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn.

Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Việc áp dụng ISO/IEC 17025 giúp phòng thí nghiệm chứng minh năng lực kỹ thuật, đảm bảo khả năng cung cấp các kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn có giá trị và độ tin cậy cao.

Trong lĩnh vực thử nghiệm và hiệu chuẩn hiện nay, ISO/IEC 17025 được xem là tiêu chuẩn phổ biến và được áp dụng rộng rãi nhất trên phạm vi toàn cầu. Phần lớn các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn trên thế giới đều triển khai tiêu chuẩn này nhằm đạt được sự thừa nhận lẫn nhau giữa các tổ chức thông qua một hệ thống yêu cầu thống nhất.

Qúa trình hình thành và phát triển tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Lịch sử hình thành và phát triển của ISO/IEC 17025 bắt nguồn từ năm 1975, khi Tổ chức Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế ILAC đề xuất cần xây dựng hướng dẫn quốc tế về năng lực phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn. Nhu cầu hội nhập và thương mại hóa toàn cầu đã thúc đẩy việc xây dựng một bộ tiêu chuẩn được công nhận và áp dụng thống nhất trên phạm vi quốc tế.

Năm 1990, bộ tiêu chuẩn ISO 17025 lần đầu tiên được ban hành dưới dạng hướng dẫn ISO/IEC Guide 25:1990. Đây được xem là nền tảng quan trọng cho việc hình thành phiên bản tiêu chuẩn chính thức sau này.
Phiên bản ISO/IEC 17025:1999 được ban hành vào năm 1999, đánh dấu lần công bố chính thức đầu tiên của tiêu chuẩn này. Phiên bản này đã đặt ra các yêu cầu cơ bản về quản lý và kỹ thuật đối với phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn.
Đến năm 2005, phiên bản ISO/IEC 17025:2005 được ban hành với cấu trúc gồm 5 điều khoản chính. Nội dung tập trung vào hai nhóm yêu cầu cốt lõi là yêu cầu quản lý và yêu cầu kỹ thuật của phòng thí nghiệm.
Phiên bản mới nhất ISO/IEC 17025:2017 được công bố ngày 29/11/2017 với cấu trúc gồm 8 điều khoản. Các yêu cầu được phân chia rõ ràng, chi tiết và phù hợp hơn với thực tiễn hoạt động của phòng thí nghiệm hiện đại.

Tại Việt Nam, năm 2018 tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 đã được chấp nhận và ban hành dưới dạng Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017, tương đương hoàn toàn với phiên bản quốc tế.

“ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi nhất toàn cầu để đánh giá năng lực hoạt động và chất lượng của phòng thí nghiệm.” theo Amy Ganden, Giám đốc Đảm bảo Chất lượng và Tuân thủ phương pháp tại Particle Technology Labs

Đăng ký nhận tư vấn ngay

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

Phiên bản 2017 được thiết kế theo cấu trúc logic, tích hợp tư duy quản lý rủi ro và linh hoạt hơn so với phiên bản 2005. Tiêu chuẩn gồm 8 điều khoản chính, trong đó từ Điều 4–8 là các yêu cầu bắt buộc để được công nhận.

Phạm vi áp dụng
Tài liệu viện dẫn
Thuật ngữ và định nghĩa
Yêu cầu chung
- 4.1 Tính khách quan
- 4.2 Bảo mật
Yêu cầu về cơ cấu
Yêu cầu về nguồn lực
- 6.1 Yêu cầu chung
- 6.2 Nhân sự
- 6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
- 6.4 Thiết bị
- 6.5 Liên kết chuẩn đo lường
- 6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
Yêu cầu về quá trình
- 7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
- 7.2 Lựa chọn, xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng phương pháp
- 7.3 Lấy mẫu
- 7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
- 7.5 Hồ sơ kỹ thuật
- 7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo
- 7.7 Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
- 7.8 Báo cáo kết quả
- 7.9 Khiếu nại
- 7.10 Công việc không phù hợp
- 7.11 Kiểm soát dữ liệu – quản lý thông tin
Yêu cầu hệ thống quản lý
- 8.1 Các lựa chọn
- 8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
- 8.3 Kiểm soát tài liệu (Lựa chọn A)
- 8.4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)
- 8.5 Hành động xử lý rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)
- 8.6 Cải tiến (Lựa chọn A)
- 8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A)
- 8.8 Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)
- 8.9 Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)

Phụ lục A (tham khảo): Liên kết chuẩn đo lường
Phụ lục B (tham khảo): Các lựa chọn đối với hệ thống quản lý

Những thay đổi trong tiêu chuẩn ISO 17025 mới nhất

Về quan điểm tiếp cận

Trong nhiều năm, ISO/IEC 17025 đã trở thành tài liệu tham chiếu quốc tế quan trọng giúp các phòng thí nghiệm chứng minh khả năng cung cấp kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn đáng tin cậy. Việc đáp ứng tiêu chuẩn này cho phép phòng thí nghiệm nâng cao tính ổn định, độ chính xác và giá trị sử dụng của kết quả đo lường.

Phiên bản ISO/IEC 17025:2017 bổ sung phương pháp tiếp cận quản lý dựa trên tư duy rủi ro, phù hợp với xu hướng quản lý hiện đại. Các thay đổi được xây dựng nhằm đáp ứng yêu cầu khách quan của môi trường hoạt động và sự phát triển của khoa học, công nghệ.

Tiêu chuẩn mới đã bao quát tốt hơn các hoạt động, phương thức làm việc hiện đại của phòng thí nghiệm, bao gồm thay đổi về kỹ thuật, thuật ngữ và ứng dụng công nghệ thông tin. Đồng thời, ISO/IEC 17025:2017 cũng được điều chỉnh để tương thích với ISO 9001:2015 về quản lý chất lượng.

điểm mới của bộ tiêu chuẩn ISO 17025:2017

Những thay đổi chính

ISO/IEC 17025:2017 có sự thay đổi toàn diện về bố cục và nội dung so với phiên bản 2005, tập trung vào kết quả đầu ra của quá trình. Tiêu chuẩn mở rộng phạm vi bao phủ, bao gồm cả hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Tiêu chuẩn mới áp dụng cách tiếp cận theo quá trình nhằm đồng bộ với các tiêu chuẩn ISO hiện hành như ISO 9001, ISO 15189. Nội dung tiêu chuẩn nhấn mạnh việc ứng dụng công nghệ thông tin, hồ sơ điện tử và hệ thống máy tính trong quản lý dữ liệu và báo cáo kết quả.

Bên cạnh đó, ISO/IEC 17025:2017 cung cấp nhiều lựa chọn linh hoạt cho hệ thống quản lý, bao gồm lựa chọn A và B, giúp phòng thí nghiệm dễ dàng tích hợp với hệ thống ISO 9001 nếu đã triển khai trước đó.

“Việc đạt chứng nhận ISO/IEC 17025 khẳng định cam kết chất lượng và tính chính trực trong hoạt động của phòng thí nghiệm, từ đó cải thiện vị thế cạnh tranh.” Theo Hiệp hội Công nhận Phòng thí nghiệm Hoa Kỳ (A2LA)

Đăng ký nhận báo giá

Đối tượng áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025:2017 có thể áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp thực hiện hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn trong các lĩnh vực khác nhau. Các phòng thí nghiệm có nhu cầu nâng cao năng lực kỹ thuật và được công nhận kết quả tương đương quốc tế đều phù hợp áp dụng tiêu chuẩn này.

Những lĩnh vực công nhận Phòng thử nghiệm theo Vilas

VILAS là hệ thống công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn của Việt Nam do Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA) quản lý. BoA là thành viên của các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau quốc tế như ILAC, APLAC, PAC.

Các lĩnh vực công nhận bao gồm:

Thử nghiệm cơ
Thử nghiệm xây dựng
Thử nghiệm dược phẩm
Hiệu chuẩn và đo lường
Thử nghiệm điện – điện tử
Thử nghiệm sinh học
Thử nghiệm hóa học
Thử nghiệm không phá hủy

Ý nghĩa của tiêu chuẩn tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 tạo điều kiện thuận lợi cho sự hợp tác và thừa nhận lẫn nhau giữa các phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn trong và ngoài nước. Việc thống nhất các chuẩn mực và thủ tục giúp tiết kiệm chi phí đánh giá, đồng thời nâng cao uy tín của tổ chức trên thị trường quốc tế.

Các bước áp dụng triển khai phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025

Bước 1: Chuẩn bị thực hiện

Phòng thí nghiệm cần thành lập nhóm triển khai dự án với phân công rõ ràng về nhân sự, chức năng và trách nhiệm của từng thành viên liên quan.

Bước 2: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn

Tổ chức đào tạo nhận thức về ISO/IEC 17025:2017 cho đội ngũ triển khai, tập trung vào lợi ích, yêu cầu tiêu chuẩn và phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu.

Bước 3: Đánh giá thực trạng phòng thí nghiệm

Ban lãnh đạo tiến hành đánh giá hiện trạng, ghi chép kết quả bằng văn bản và làm cơ sở xác định phạm vi đăng ký công nhận, bao gồm đánh giá độ không đảm bảo đo.

Bước 4: Lập kế hoạch triển khai

Dựa trên kết quả đánh giá thực trạng, nhóm dự án xây dựng kế hoạch hành động chi tiết theo từng giai đoạn và mốc thời gian cụ thể.

Bước 5: Xây dựng hồ sơ, tài liệu

Xác định các tài liệu cần thiết, xây dựng sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn công việc và biểu mẫu theo yêu cầu ISO/IEC 17025:2017.

Bước 6: Triển khai thực hiện

Tổ chức triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo kế hoạch, đồng thời theo dõi và kiểm soát việc tuân thủ các yêu cầu tiêu chuẩn.

Bước 7: Đánh giá nội bộ và cải tiến

Đào tạo đánh giá viên nội bộ, thực hiện đánh giá, xem xét của lãnh đạo và triển khai các hành động khắc phục, cải tiến cần thiết.

Bước 8: Đánh giá chứng nhận

Đăng ký đánh giá với tổ chức chứng nhận uy tín, thực hiện đánh giá chính thức, khắc phục điểm không phù hợp và duy trì hiệu lực chứng nhận.

Đăng ký nhận chứng nhận

Lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng thành công ISO/IEC 17025

Việc triển khai và được công nhận theo ISO/IEC 17025 không chỉ giúp phòng thử nghiệm tuân thủ yêu cầu quốc tế mà còn mang lại nhiều giá trị chiến lược cho doanh nghiệp:

1: Khẳng định năng lực kỹ thuật

Việc phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn đáp ứng các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 17025:2017 chứng minh phòng thử nghiệm có đủ năng lực chuyên môn, thiết bị, nhân sự và phương pháp thử. Kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn có độ chính xác, độ tin cậy cao.

2: Tăng uy tín và niềm tin thị trường

Được khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý tin tưởng từ đó các kết quả thử nghiệm được thừa nhận rộng rãi trong nước và quốc tế.

3: Mở rộng cơ hội kinh doanh

Dễ dàng tham gia đấu thầu, xuất khẩu.
Đáp ứng yêu cầu của các tập đoàn, thương hiệu lớn yêu cầu phòng lab đạt chuẩn quốc tế.

lợi ích khi phòng thử nghiệm đạt ISO 17025

4: Giảm rủi ro và sai sót

Kiểm soát tốt quá trình thử nghiệm, hiệu chuẩn.
Giảm thiểu lỗi kỹ thuật, khiếu nại, chi phí làm lại.

5: Nâng cao hiệu quả quản lý

Áp dụng tư duy quản lý rủi ro.
Chuẩn hóa quy trình, tài liệu, hồ sơ.
Cải tiến liên tục theo chu trình PDCA.

6: Tăng lợi thế cạnh tranh

Khác biệt rõ ràng so với phòng thí nghiệm chưa được công nhận.
Là “giấy thông hành kỹ thuật” trong chuỗi cung ứng toàn cầu.

Đăng ký nhận chứng nhận

Kết luận:

Hy vọng những thông tin trong bài viết đã giúp Quý khách hàng hiểu rõ hơn về Tiêu chuẩn ISO 17025:2017 cũng như thời gian hiệu lực của phiên bản này. Nếu Quý Doanh nghiệp có nhu cầu tìm hiểu sâu hơn hoặc nhận tài liệu ISO 17025:2017 bản PDF miễn phí, vui lòng liên hệ với IKACERT để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời. IKACERT cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình xây dựng, áp dụng và chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế.

Hãy liên hệ với IKACERT ngay hôm nay để đăng ký khóa học miễn phí của chúng tôi !